• 本市创新医疗器械获批数量居中国内地之首

    2019年03月10日 19:56¡¡来源£º中国新闻网

        中新网?#26412;?#26032;闻3月10日电 £¨记者 尹力£©据?#26412;?#24066;市场监?#28966;?#29702;局日前通报£¬自国?#39029;?#21488;深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以来£¬在国家药监局批准上市的54个创新医疗器械中£¬由?#26412;?#24066;企业研发的共有18个£¬占全国获批总数的1/3£¬创新医疗器械获批数量居内地之首¡£

        通报显示£¬近年来£¬?#26412;?#20840;力打造?#26412;?#21307;疗器械创新中心£¬积极服务引导企业研发注册创新医疗器械产品£¬提供严谨高效的审评审批服务¡£官方对企业申报创新医疗器械开通绿色通道£¬实施专人负责¡¢提前介入¡¢全程指导£¬创新审查时限由20日缩短至2日£¬注册质量体系核查时限由30日缩短至6日£¬加快推进这些创新性强¡¢技术含量高¡¢临床需求迫?#26800;?#21019;新产品上市£¬能更好满足人民群众的健康需求¡£

        数据显示£¬自国?#39029;?#21488;深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以来£¬在国家药监局批准上市的54个创新医疗器械中£¬?#26412;?#24066;企业研发的共有18个£¬占全国获批总数的1/3£¬创新医疗器械获批数量居各省市之首¡£

        其中£¬由?#26412;?#20225;业研发的¡°神经外科?#36136;?#23548;航定位系?#22330;±¡?#26893;入?#35880;旧?#32463;刺激器?#20934;ş¡±¡?#20840;自动化学发光免疫分析仪¡±等填补了相关领域的空白£¬更好的满足了群众的健康需求£¬为?#26412;?#24314;设科技创新中心营造了良好的投资环?#22330;?/p>

    ¡¡¡¡近日£¬由?#26412;?#20225;业自主研发的医疗器械创新产品¡°生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系?#22330;?#36890;过了国家药监局创新医疗器械产品注册审批¡£它是国内首款获批上市的¡°可?#21040;â¡?#34880;管支架£¬标志着中国在该领域研发制造能力达到国际领?#20154;?#24179;£¬对部分疑难冠心病患者的临床治疗具有重大意义¡£

    ¡¡¡¡过去£¬临床医生在实施神经外科?#36136;?#26102;需要使用传统头架£¬存在?#36136;?#30140;痛¡¢视野死角等缺点£¬由?#26412;?#20225;业研发的创新医疗器械¡°神经外科?#36136;?#23548;航定位系?#22330;?#21487;用于5岁以上的儿科患者及成人患者的神经外科立体定向?#36136;?#30340;定位定向£¬与传统头架立体定向?#36136;?#30456;比£¬具有患者痛苦小¡¢可用于儿科患者¡¢?#36136;?#25805;作无死角¡¢?#36136;?#25928;率高等优势£¬与进口同?#20998;?#22120;械相比具?#26032;?#20869;出血风险更低¡¢临床使用更安全便捷¡¢价格低1/2等优势¡£

    ¡¡¡¡膀胱过度活动症是一种以尿急为特征的疾病£¬随年龄的增长发病率增高£¬患者常伴有尿频¡¢?#40723;?#20197;及尿失禁症状£¬严重影响日常生活¡£随着中国进入老龄化社会£¬膀胱过度活动症患者增多£¬但当前的药物和?#36136;?#27835;疗手段对部分患者效果不理想¡£¡°?#26087;?#32463;刺激器植入¡±?#36136;?#26159;通过采取?#26087;?#32463;电刺激的方式£¬帮助患者控制排尿£¬极大改善患者排泄障碍£¬提高生活质量£¬但由于进口的?#26087;?#32463;刺激器过于昂贵£¬接受植入?#36136;?#25104;为许多患者的奢望¡£

        日前£¬由?#26412;?#24066;企业研发的¡°植入?#35880;旧?#32463;刺激器?#20934;ş¡?#36890;过国家药品监?#28966;?#29702;局注册£¬填补了内地没有国产?#26087;?#32463;刺激系统产品的空白£¬打破了进口产品对中国市场的垄断£¬和国外产品相比£¬该产品性能更好£¬价格约为进口产品的2/3£¬大幅减轻了患者经济压力¡££¨完£©

    ¡¾编辑:陈建¡¿

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